化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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