对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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