纯化水臭氧消毒浓度要求

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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如何在质量人提一个问题？

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审核员是如何进行体系核查的

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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如何制作A3报告

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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