GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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