class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何有效的进行过程质量管理？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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如何进行医疗器械分类界定？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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pH电极如何清洗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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