《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

2024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件产品的有效期如何确定？

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3753 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论