欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

2122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6053 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4593 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论