医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论