含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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什么是黑盒测试？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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