对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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