IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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