体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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药物制剂元素杂质分类？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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