临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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实验室样品应储存在何处？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 什么是EDC？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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