一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 什么是DOE

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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