对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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