第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册自检应如何设置相关体系文件？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论