纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 什么是免疫ELISA？

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