生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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关于非临床试验委托研究的要求

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是EDC

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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