FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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问 焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

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问 汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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问 现代机械加工的发展趋势是什么？

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问 运行中汽轮机振动会造成什么危害？

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问 防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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问 举例说明数字化设计的含义？

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问 滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？

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问 防止轴承损坏的主要措施有哪些？

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问 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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问 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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