经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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