医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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