仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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产品分类是否有变化？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 技术文件的目的是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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