软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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受试者是否可自愿退出试验？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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