接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 器械的分类变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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