是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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延续注册时证书可以拆分吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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企业是否需要备案参比制剂？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 器械的分类变化？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 什么是EMDN?

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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