拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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