脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 什么是EMDN?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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