ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR的主要变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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