证书未在过渡期结束前签发怎么办? - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2360: 浏览

证书未在过渡期结束前签发怎么办?

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:16

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

备注：建议您现在就开始准备转版，以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。

MDR执行时间轴

MDR执行时间轴

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:10

更新时间: 2022-02-09 21:16

关注人数: 2 人关注

相关问题

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？: 945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册时证书可以拆分吗？: 5124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？: 4976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？: 2385 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？: 4196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？: 3440 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？: 4618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?: 1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？: 2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？: 1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？: 1734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?: 1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？: 2124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?: 2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？: 3257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？: 2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？: 2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1