申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 器械的分类变化？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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