医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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