采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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coc认证申请办理的步骤？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR的主要变化？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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