《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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器械的分类变化？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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