现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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