关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

4995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

12158 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于样品的问题？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1651 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？

1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4081 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

1886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论