医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 产品分类是否有变化？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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