医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么是医疗器械安规？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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医疗器械相关数据有哪些？

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医疗器械变更的法律认定？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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