MDR适用范围扩大？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2389: 浏览

MDR适用范围扩大？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:36

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:36

更新时间: 2022-02-09 21:36

关注人数: 2 人关注

相关问题

污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？: 1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？: 1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？: 4011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？: 2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？: 6682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中合格评定程序的要求: 3183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤: 4310 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求: 3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR的主要变化？: 2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？: 2039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？: 2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？: 1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤: 4310 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?: 1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？: 1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？: 1902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？: 2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求: 3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1