关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 产品变更应该怎么操作？

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