医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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