美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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什么是移动医疗器械？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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