如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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砝码是如何划分等级的？

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如何让问题有更多人回答？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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