体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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