对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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