脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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