1
关注
3542
浏览

临床试验设计的基本要素有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省惠州市
2022-04-07 23:25

临床试验设计的基本要素包括:

处理因素、受试对象、试验效应

处理因素

处理因素的定位和非处理因素的控制(治疗性试验)

1)试验器械:治疗方法(手术方法)临床上已广泛接受;器械的仿制、改进、创新。

2)试验器械治疗方法:器械的改进、创新引起治疗方法(手术方法)的更新。

3)试验器械手术方法其他治疗:器械的改进、创新引起治疗方法(手术方法)的更新,同时采取其他治疗方法。

受试对象

确定研究的总体——器械的适用人群(如年龄阶段、疾病的阶段和程度等)、禁忌症(如不适宜使用的某些疾病、情况或特定的人群等)

临床试验的受试人群:总体的代表性、伦理学考虑(如年龄范围、签署知情同意书等)、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形(如合并疾病等)

入选标准:在保持同质性的基础上,放宽入选标准;排除标准:考虑受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形

正向思维:器械适用人群/禁忌症——临床试验入选/排除标准;反向思维:临床试验受试人群——说明书适用范围/禁忌症;临床试验的真实性和偏倚控制

试验效应

53d7d9fd1ede72a2ba3b9192281ad2e4.jpg

关于作者

问题动态

发布时间
2022-04-07 23:19
更新时间
2022-04-07 23:25
关注人数
1 人关注

相关问题

接受境外医疗器械临床试验数据时,是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据?
无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标,在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表,是否认可该视力表?
境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些?
FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时?
国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行?
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料?
 开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?
单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?单组目标值医疗器械临床试验设计中,目标值的定义和构建原则是什么?
产品由本公司设计出来,但与顾客合同的开发协议中,设计责任是顾客,本公司是否有产品设计责任?
FPGA设计中对时钟的使用?(例如分频等)