配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 临床试验中的SOP是什么？

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