对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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