2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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