如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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如何对试验用药品计数？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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