医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如何实施OHSAS18000认证？

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如何做MSA？

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EMDN是如何建立的？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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如何识别医疗器械软件？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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