临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

9578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论