有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 视察中的常见问题有哪些？

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