如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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医疗器械注册关于样品的问题？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 什么是不良事件？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 统计分析数据标准是什么？

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