只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 INMETRO认证流程是什么？

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