医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 什么是美国初始进口商？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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