临床试验应该遵循哪些基本原则？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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GMP质量记录的填写要求

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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