无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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