医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 注册资料中电压问题？

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