计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 验证的定义有哪些？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 方法验证该怎么做

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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