设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2416: 浏览

设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-07-27 23:35

　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：

项目	设计评审	设计验证	设计确认
目的	1.评价设计和开发的结果满足要求的能力； 2.识别设计和开发全过程所存在任何问题并提出必要的措施	证实设计和开发输出满足输入的要求	确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求（通常站在顾客立场）
对象	阶段的设计结果	设计输出文件、图样或样品	向顾客提供的产品或样品
时机	在设计的适宜阶段进行	当形成设计输出时进行	在产品交付或实施之前完成
方式	会议、传阅方式	试验、计算/验算、对比、文件发布前的评审	试用、模拟
实质	是检查	对过程的正确性的证明	对结果的正确性的证明和认可
特点	依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审	依据所策划的安排对设计和开发进行验证	依据所策划的安排对设计和开发进行确认

设计评审、设计验证、设计确认关系示意图

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2022-07-27 23:33

更新时间: 2022-07-27 23:35

关注人数: 1 人关注

相关问题

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？: 2285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？: 3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？: 965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？: 156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？: 4580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？: 8305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区缓冲间如何设计？: 1657 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？: 1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？: 2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？: 5638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？: 5024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？: 1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问计算机系统URS怎么写？: 8584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是过程确认（process validation）?: 1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么: 9592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？: 4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？: 2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问软件验证要求验证的交付物有哪些内容？: 814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问冷库验证一次最少布置多少个监测点: 7580 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问验证的定义有哪些？: 4965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1