产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么是精密度

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