第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些产品需要申请NOM认证？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

3661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件变更有些哪些？

3492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论