颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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内审员的要求是什么？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是软件核心算法？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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