有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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软件产品的有效期如何确定？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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什么是软件核心算法?

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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