同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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